医疗器械注册管理法规解读之六

2020-06-08

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 　　规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使...

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关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

2020-06-08

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。 　　一、起草背景 　　使用环...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2020-06-04

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生...

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关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明

2020-06-04

2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。 　　一、起草背景和过程 　　规范医疗器械通用名称的命名对于准确识...

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关于《医疗器械优先审批程序》的说明

2020-06-03

一、制定程序的背景 　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推...

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《医疗器械召回管理办法》解读

2020-06-03

为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办...

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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读

2020-06-02

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1...

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《医疗器械唯一标识系统规则》解读

2020-06-02

一、什么是医疗器械唯一标识？ 　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字...

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创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

2020-06-01

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创...

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《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读

2020-06-01

近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医...

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