申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件？

2019-12-04

申请医疗器械备案需提交的资料？ 　　第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信...

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临沂医疗器械网络销售备案

2019-10-26

实施依据 1、 :《医疗器械网络销售监督管理办法》（2017年12月，国家食品药品监督管理总局令第38号）第八条：“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络...

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最新食品生产许可管理办法

2019-09-23

国家食品药品监督管理总局令 第16号 　　《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 　　　　...

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医疗器械经营监督管理办法

2019-06-29

医疗器械经营监督管理办法 　　（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） ...

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办理《医疗器械网络销售备案凭证》流程以及所需要准备材料

2019-06-29

办理《医疗器械网络销售备案凭证》所需资料：   （1）《医疗器械网络销售信息表》（原件1份）   （2）企业营业执照（复印件1份） ...

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临沂申办三类医疗器械经营许可证准备材料及流程

2019-06-06

临沂地区新办理三类医疗器械经营许可证核发 客户提供： 1.营业执照副本复印件三份电子版一份 2.企业花名册(加盖公章) 3.法人、企业负责人、质量负责人、售后人员的简历(电子版)身份证、...

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最新版GSP现场检查指导原则

2019-05-15

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2015〕239号   食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检...

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第二类医疗器械经营备案凭证

2019-05-11

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。 ...

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医疗器械内审员证

2019-04-28

内审员是 ISO 国际标准化组织提出的一个专用名词，相对于 ISO9000 族标准来说，内审员的全称是 “ 内部质量管理体系审核员 ” 。 ISO 国际标准化组织制订的标...

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