医疗器械内审员证

内审员是 ISO 国际标准化组织提出的一个专用名词，相对于 ISO9000 族标准来说，内审员的全称是 “ 内部质量管理体系审核员 ” 。 ISO 国际标准化组织制订的标准很多， ISO9000 族标准只是其中的一项，另外还有 ISO14000 环境管理体系标准等。相对于 ISO14000 标准来说，内审员的全称则是 " 内部环境管理体系审核员 "  根据 ISO9000 标准的要求，任何单位要取得 ISO9000 认证证书，必须由本单位内部定期进行内部质量审核（简称内审），而实施内审的人员必须是经过培训的有能力的内审员，ISO9000标准没有强制要求内审员需要取得资格证书，也能在单位中承担内审的任务。

 ISO13485医疗器械内审员证书介绍： ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

       新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。