第三季度医疗器械监管风险会商会召开

2023-10-26

10月24日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第三季度医疗器械飞行检查和境外检查、不良事...

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医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）

2023-10-20

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。请于2023年11月15日前，将...

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关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

2023-10-18

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：   　　按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲...

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国家新规出台，网售医疗器械有变

2023-09-22

网络销售的特性给医疗器械网售监管带来一定挑战，伴随器械网售规模的不断扩大，监管规则也在逐步细化。   医疗器械网售，对接UDI   9月...

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《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）

2023-09-20

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定...

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GS1标准助力我国医疗器械唯一标识顺利实施

2023-09-18

“规范 UDI系统建设，不仅能够提升医疗器械精细化管理水平，而且能够有效提升医疗质量，维护患者安全。UDI系统是实现医疗器械统一化、规范化、精细化、科学化管理的基础。&rdqu...

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推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》

2023-08-25

国卫通〔2023〕5号   　　现发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，编号和名称如下：   　 ...

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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

2023-08-22

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分...

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国家药监局：器械分类全国“一盘棋”

2023-07-28

2023年7月19日，国家药监局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见，器械分类管理工作全国&ld...

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关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

2023-07-26

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：   　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理...

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