医疗器械标签设计中需要了解的要求

2023-08-31

医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。类似于其他商品标签，医疗器械的标签也用于识别产品特征和商品来源。然而，医疗器械标签需要符...

查看详情

一文了解：医疗器械“身份证”UDI编码是什么？

2023-08-30

UDI是医疗器械产品的“数字身份证” UDI是英文Unique Device Identification的...

查看详情

推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》

2023-08-25

国卫通〔2023〕5号   　　现发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，编号和名称如下：   　 ...

查看详情

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

2023-08-22

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分...

查看详情

国家药监局：器械分类全国“一盘棋”

2023-07-28

2023年7月19日，国家药监局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见，器械分类管理工作全国&ld...

查看详情

关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见

2023-07-26

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：   　　分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理...

查看详情

2023年第二次医疗器械产品分类界定发布

2023-07-24

7月13日，国家药监局器械标准管理中心发布《2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》。   　　本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定...

查看详情

医疗器械安全知识

2023-07-17

1、什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件...

查看详情

中国推进高端医疗设备国产化：现已到达什么“高度”？

2023-06-29

工欲善其事，必先利其器。面向人民生命健康，医疗器械特别是高端医疗设备自然是重大疾病诊疗最重要“利器”之一，是国家急需的战略领域。   　　...

查看详情

一类、二类、三类医疗器械如何区分

2023-06-28

医疗器械有三个类别——一类、二类、三类，这三个类别的区别是什么，你知道吗?   医疗器械的风险分类有详细划分，其中一类为低风险，二类为中风...

查看详情