医疗器械网络销售合规共治力度持续提升

2023-11-21

11月7日，国家药监局组织召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会，以进一步贯彻落实“药品安全巩固提升行动”工作要求，抓好医疗器械网络销售监管，夯实平台企业主体...

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紧盯行业热点 规范生产监管——北京市药监局发布增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南

2023-11-06

近日，北京市药监局发布了《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）》。北京市针对重点产品、重点环节制定发布的监督检查指南文件已达20个。 近年来，增材制造工艺...

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医生提醒：7类体检指标异常要尽早就诊！

2023-10-27

拿到一份体检报告，对其中的指标异常不以为然，或过度担心都不是正确的态度。 指标异常反映出的问题也有“轻重缓急”，一些指标异常可以继续观察，一些指标异常则需要...

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第三季度医疗器械监管风险会商会召开

2023-10-26

10月24日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第三季度医疗器械监管风险会商会。核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第三季度医疗器械飞行检查和境外检查、不良事...

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医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）

2023-10-20

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。请于2023年11月15日前，将...

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关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知

2023-10-18

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：   　　按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲...

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20个医疗器械基础常识

2023-09-26

关于医疗器械的一些常识你了解吗？要是不了解的话，赶紧来看看这篇文章吧！ 1.如何区分药品与含有药物成份的医疗器械? (1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用...

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国家新规出台，网售医疗器械有变

2023-09-22

网络销售的特性给医疗器械网售监管带来一定挑战，伴随器械网售规模的不断扩大，监管规则也在逐步细化。   医疗器械网售，对接UDI   9月...

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《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）

2023-09-20

为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定...

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GS1标准助力我国医疗器械唯一标识顺利实施

2023-09-18

“规范 UDI系统建设，不仅能够提升医疗器械精细化管理水平，而且能够有效提升医疗质量，维护患者安全。UDI系统是实现医疗器械统一化、规范化、精细化、科学化管理的基础。&rdqu...

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