《医疗器械召回管理办法》解读

2020-06-03

为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）。该《办...

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《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读

2020-06-02

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1...

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《医疗器械唯一标识系统规则》解读

2020-06-02

一、什么是医疗器械唯一标识？ 　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字...

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创新医疗器械特别审批程序相关问题解读

2020-06-01

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创...

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《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读

2020-06-01

近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定、国产第三类医...

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《医疗器械标准管理办法》解读之二

2020-05-29

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《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

2020-05-28

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（...

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《创新医疗器械特别审查程序》解读

2020-05-28

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《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

2020-05-27

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》下载

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《医疗器械生产监督管理办法》

2020-05-26

《医疗器械生产监督管理办法》下载

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