飞检不合格，多家械企被罚停产整改

2020-06-15

飞检不合格，多家药企、械企被收证、责令停产整改！ 违规，4家药企被收证、停产 ...

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呼吸机生产经营企业调查表

2020-06-13

各医疗器械经营企业：按照国家药监局有关要求，需统计自2月1号至今呼吸机经营情况。请有经营的企业填报所附附件2。于6月15号之前发送医疗器械监督科邮箱：lsfdaqxk@163.com。联系电话：...

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临兰市监字［2020］40号-2020年全区无菌和植入性医疗器械经营使用监督检查方案（红头）

2020-06-12

各医疗器械经营企业，根据2020年全区无菌和植入性医疗器械经营使用监督检查方案要求，需有关企业在6月底前提交自查报告。各企业请自行下载打印自查表并开展自查工作，对未按时提交自查报告和自查报告弄虚...

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医疗器械注册管理法规解读之五

2020-06-11

一、医疗器械强制性标准 　　根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。...

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医疗器械注册管理法规解读之四

2020-06-11

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 　　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014...

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医疗器械注册管理法规解读之六

2020-06-08

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 　　规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使...

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关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

2020-06-08

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。 　　一、起草背景 　　使用环...

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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

2020-06-04

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生...

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关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明

2020-06-04

2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。 　　一、起草背景和过程 　　规范医疗器械通用名称的命名对于准确识...

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关于《医疗器械优先审批程序》的说明

2020-06-03

一、制定程序的背景 　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推...

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